【转】FDA 为AI时代做好准备,成立AI与数字医疗审评部

随着计算机功能的高效集成化,开发一款医用软件或智能产品通常是几个月时间。而且产品越来越多,开发速度越来越快。FDA不得不开始认真面对人工智能(AI)技术应用和AI辅助医健产品了!

由于AI和机器学习具有自我改进的特质,产品功能和安全性在使用和运行中不断自我完善。这对于FDA审评人员来讲,审评不断变化方案(算法),那是纠结或恶梦(没规范标准!)。但像Bakul Patel博士有乐观精神的FDA审评专家来讲,他的宏伟计划和野心则是让FDA赶上硅谷的速度。

日前,FDA正式授权Patel博士组建一个专门致力于数字化医疗和AI技术审评的新部门,该部门包括13名软件工程师和开发人员、AI技术和云计算专家等。CFDA是否也开始考虑如此呢?

该部门的任务是为FDA准备好规范和标准,开始审评越来越多涌入FDA大门的AI产品和有机器学习功能的医健设备、器械或医用软件等。他们将重新规划智能医疗机器人、有机器学习特质的医疗设备应当采用哪种途径监管和审批。

无论FDA最终决定其审评程序如何,新成立的数字化医疗和AI技术审评部门的重点工作还包括协调FDA不同部门之间的合作。现在,各个审评部门存在职责分散,标准不统一问题,例如心脏病专家组负责审评AI技术如何量化心脏血液监测装置,而放射学组则审核AI辅助MRI阅读软件等。

打破FDA内部技术壁垒和协作障碍,目的是把彼此相通的AI技术和数字化医健产品作为跨应用领域的智能化产品或AI技术进行规范化审评监管。

对于高科技企业来讲,现在是进入医健产业的最佳时机!去年,Google风投机构(掌管24亿美元基金)将三分之一的基金投到了医健领域。Google子公司Calico和Verily也在开拓创新项目,如智能隐形眼镜。苹果公司除了完善可穿戴健康监测设备,也正在和FDA紧密合作,开发一个AI应用程序用于早期诊断帕金森病。IBM更是当仁不让开发沃森AI—Watson系列产品,未来沃森AI产品将覆盖从癌症治疗,到新药研发全方位。

去年,FDA公布了一系列建议性指南,表明了在数字医健领域的监管思路和想法。这些指南有助于了解FDA未来将监管什么或哪些不作为医疗器械监管。

FDA试图将有限的专家资源集中在高风险产品审评方面。而最新规定将医疗应用软件视为“医疗设备”来评估,该类软件包括医疗Apps等。目前这些医用或辅助医用App并不在FDA审评监管之内,因为其安全和风险仍处于可控范围。

正如Patel所述“我们一直努力将目前的审评规范转化成为数字化规范模式,遗憾的是我们今天所用的,未必能转化成为明天可用的。也许是时候需要重新来过,重建新篇章,因为未来是数字化和AI时代了!”

Patel还认为:“按照预期用途,对AI每行代码或AI辅助设备进行审查也许根本是不可能的。他希望把审查顺序像机场安检那样:有行业信誉的公司不用脱鞋子或皮带之类,就可以通过金属探测器;而那些新企业则需要提供更多信誉担保和背景资料,必须脱掉鞋子并通过身体扫描仪。这样的话,有安全信誉的产品会更快地上市,让人们懂得产品信誉比市场竞争更重要。”

未来是向着零代码时代迈进。AI机器人也许为你写信或聆听你的语言;了解你想要做的事情,然后帮你处理了。未来还将是极速世界,超过我们今天的预测和感觉。因此,面临的问题是如何让今天的法规和审评规则与即将到来的明天,那个截然不同的发展时代和速度同步前行?

Patel博士面临的问题不是可否招兵买马,而是招募有才华、有AI专业技术的人才是否愿意加入FDA这样的机构? 如果那些数字化医疗设备或AI技术企业知道有能够打入FDA内部的机会,或许会鼓励或派遣某人加入Patel团队而成为FDA一员。这也是未来博弈监管和审评规范的大智慧——明天的AI机器人和数字化医疗设备将会取代今天常规医疗和辅助诊断设备和技术。

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